Pred-G

Anonim

PRED-G ®
(gentamicin dan prednisolone acetate) suspensi mata, USP 0, 3% / 1% steril

DESKRIPSI

PRED-G ® suspensi ophthalmic steril adalah produk kombinasi anti-inflamasi / anti-infeksi topikal untuk penggunaan oftalmik.

Rumus Struktural:

prednisolon asetat

gentamisin sulfat

Nama Kimia:

Prednisolone acetate: 11ß, 17, 21-Trihydroxypregna-1, 4-diene-3, 20-dione 21acetate.

Gentamicin sulfat adalah garam sulfat gentamisin C 1, gentamisin C 2, dan gentamisin C 1A yang dihasilkan oleh pertumbuhan Micromonospora purpurea.

Mengandung:

Aktif: Gentamisin sulfat setara dengan 0, 3% dasar gentamisin; prednisolone acetate (suspensi microfine) 1%. Pengawet: Benzalkonium klorida 0, 005%. Inaktif: edetate disodium; hypromellose; polivinil alkohol 1, 4%; polisorbat 80; air yang dimurnikan; natrium klorida; dan natrium sitrat, dihidrat. Dapat mengandung natrium hidroksida dan / atau asam klorida untuk menyesuaikan pH (5, 4-6, 6).

Suspensi PRED-G ® diformulasikan dengan pH dari 5, 4 hingga 6, 6 dan osmolalitasnya berkisar dari 260 hingga 340 mOsm / kg.

INDIKASI

PRED-G ® suspensi diindikasikan untuk kondisi ostular inflamasi yang responsif-steroid di mana kortikosteroid diindikasikan dan di mana infeksi okular bakteri okular atau risiko infeksi okular bakteri ada.

Steroid okuler diindikasikan pada kondisi peradangan konjungtiva palpebra dan bulbar, kornea, dan segmen anterior bola dunia di mana risiko yang melekat pada penggunaan steroid pada konjungtivitis infektif tertentu diterima untuk memperoleh pengurangan edema dan peradangan. Mereka juga diindikasikan pada uveitis anterior kronis dan cedera kornea akibat kimia, radiasi, atau luka bakar termal atau penetrasi benda asing.

Penggunaan obat kombinasi dengan komponen anti-infeksi diindikasikan di mana risiko infeksi okular superfisial tinggi atau di mana ada harapan bahwa jumlah bakteri yang berpotensi berbahaya akan hadir di mata.

Obat anti-infeksi tertentu dalam produk ini aktif terhadap patogen mata bakteri umum berikut: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, dan Serratia marcescens.

DOSIS DAN ADMINISTRASI

Tanamkan satu tetes ke kantung konjungtiva dua hingga empat kali sehari. Selama 24 hingga 48 jam pertama, frekuensi pemberian dapat ditingkatkan, jika perlu, hingga 1 tetes setiap jam. Perawatan harus diambil untuk tidak menghentikan terapi sebelum waktunya.

Jika tanda dan gejala gagal membaik setelah dua hari, pasien harus dievaluasi kembali (lihat TINDAKAN PENCEGAHAN ).

Tidak lebih dari 20 mililiter harus diresepkan pada awalnya, dan resep tidak boleh diisi ulang tanpa evaluasi lebih lanjut seperti yang diuraikan dalam PENCEGAHAN di atas.

BAGAIMANA TERSEDIA

PRED-G® (gentamicin dan prednisolone acetate ophthalmic suspension, USP) 0, 3% / 1% diberikan steril dalam botol plastik LDPE putih dengan droppers dengan topi high impact polystyrene (HIPS) putih sebagai berikut:

5 mL dalam 10 mL botol -NDC 0023-0106-05
10 mL dalam botol 15 mL -NDC 0023-0106-10

Penyimpanan

Simpan pada 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F). Hindari panas yang berlebihan, 40 ° C (104 ° F) dan di atasnya. Lindungi dari titik beku. Kocok dengan baik sebelum menggunakan.

EFEK SAMPING

Reaksi yang merugikan telah terjadi dengan obat kombinasi steroid / anti-infektif yang dapat dikaitkan dengan komponen steroid, komponen anti-infeksi, atau kombinasi. Angka kejadian yang tepat tidak tersedia karena tidak ada penyebut pasien yang diobati tersedia.

Reaksi yang dilaporkan dengan PRED-G ® termasuk mata terbakar, mata menyengat, iritasi mata, hiperemia mata, sakit mata, pelepasan mata, lakrimasi meningkat, edema mata, gangguan penglihatan, penglihatan buram, sensasi benda asing di mata, dan dysgeusia. Hipersensitivitas termasuk tanda dan gejala yang berhubungan dengan alergi okular (misalnya konjungtivitis), angioedema (misalnya lidah edema) dan reaksi alergi pada kulit (misalnya alergi ruam dan kontak) juga telah dilaporkan. Keratitis penisat superfisial telah dilaporkan kadang-kadang dengan onset yang terjadi biasanya setelah beberapa hari penggunaan.

Reaksi yang paling sering terjadi dari kehadiran bahan anti-infeksi adalah sensitisasi alergi. Reaksi karena komponen steroid dalam urutan frekuensi menurun adalah: peningkatan tekanan intraokular (IOP) dengan kemungkinan perkembangan glaukoma, dan kerusakan saraf optik yang jarang; pembentukan katarak subkapsular posterior; dan penyembuhan luka yang tertunda.

Infeksi Sekunder

Perkembangan infeksi okular sekunder telah terjadi setelah penggunaan kombinasi yang mengandung steroid dan antimikroba. Infeksi jamur dan virus pada kornea sangat rentan untuk berkembang secara kebetulan dengan penggunaan steroid jangka panjang. Kemungkinan invasi jamur harus dipertimbangkan dalam ulkus kornea persisten mana pengobatan steroid telah digunakan (lihat PERINGATAN ). Infeksi okular bakteri sekunder setelah penekanan respon inang juga terjadi.

INTERAKSI OBAT

Tidak Ada Informasi Yang Disediakan

PERINGATAN

Penggunaan kortikosteroid yang lama dapat menyebabkan glaukoma dengan kerusakan pada saraf optik, defek pada ketajaman visual dan bidang penglihatan, dan pada pembentukan katarak subkapsular posterior.

Penggunaan kortikosteroid yang lama dapat menekan respon inang dan dengan demikian meningkatkan bahaya infeksi okular sekunder.

Berbagai penyakit mata dan penggunaan jangka panjang kortikosteroid topikal telah diketahui menyebabkan penipisan kornea dan sklera. Penggunaan kortikosteroid topikal dengan adanya jaringan kornea atau scleral tipis dapat menyebabkan perforasi.

Infeksi akut pada mata dapat ditutupi atau ditingkatkan dengan adanya obat kortikosteroid.

Jika produk ini digunakan selama 10 hari atau lebih lama, tekanan intraokular harus dipantau secara rutin meskipun mungkin sulit pada anak-anak dan pasien yang tidak kooperatif. Steroid harus digunakan dengan hati-hati di hadapan glaukoma. Tekanan intraokular harus sering diperiksa.

Penggunaan steroid setelah operasi katarak dapat menunda penyembuhan dan meningkatkan kejadian pembentukan bleb.

Penggunaan steroid okular dapat memperpanjang perjalanan dan dapat memperburuk keparahan banyak infeksi virus pada mata (termasuk herpes simplex). Penggunaan obat kortikosteroid dalam pengobatan pasien dengan riwayat herpes simpleks membutuhkan kewaspadaan yang besar; mikroskop lampu slit sering dianjurkan.

PRED-G ® suspensi ophthalmic steril bukan untuk injeksi. Seharusnya tidak pernah disuntikkan secara subkonjungtiva, atau seharusnya langsung dimasukkan ke dalam ruang anterior mata.

PENCEGAHAN

Umum

Iritasi mata dan belang-belang keratitis telah dikaitkan dengan penggunaan suspensi PRED-G ® . Resep awal dan pembaharuan urutan obat di atas 20 mililiter harus dibuat oleh dokter hanya setelah pemeriksaan tekanan intraokular pasien, pemeriksaan pasien dengan bantuan pembesaran seperti biomicroscopy lampu celah dan, jika perlu, pewarnaan fluoresen.

Karena infeksi jamur pada kornea secara khusus cenderung berkembang secara kebetulan dengan aplikasi kortikosteroid jangka panjang, invasi jamur harus dicurigai dalam ulkus kornea persisten mana kortikosteroid telah digunakan atau sedang digunakan. Budaya jamur harus diambil bila diperlukan.

Karsinogenesis, Mutagenesis, Penurunan Kesuburan

Tidak ada karsinogenisitas yang dipublikasikan atau gangguan studi kesuburan pada gentamisin. Antibiotik aminoglikosida telah ditemukan non-mutagenik.

Tidak ada mutagenisitas yang dipublikasikan atau penurunan studi kesuburan pada prednisolon. Prednisolon telah dilaporkan tidak karsinogenik.

Kehamilan

Gentamisin telah terbukti menekan berat badan, berat ginjal, dan jumlah glomerulus median pada tikus baru lahir ketika diberikan secara sistemik untuk tikus hamil dalam dosis harian sekitar 500 kali dosis maksimum yang direkomendasikan pada manusia. Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Gentamisin harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada janin.

Prednisolon telah terbukti teratogenik pada tikus ketika diberikan dalam dosis 1-10 kali dosis okular manusia. Dexamethasone, hidrokortison dan prednisolon diaplikasikan pada kedua mata tikus hamil lima kali sehari pada hari ke 10 sampai 13 kehamilan. Peningkatan yang signifikan dalam insiden celah langit-langit diamati pada janin tikus yang diobati. Tidak ada studi yang terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Suspensi PRED-G ® harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada janin.

Ibu menyusui

Tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan jumlah yang terdeteksi dalam ASI. Kortikosteroid yang diberikan secara sistemik muncul dalam ASI dan dapat menekan pertumbuhan, mengganggu produksi kortikosteroid endogen, atau menyebabkan efek yang tidak diinginkan. Karena potensi reaksi merugikan serius pada bayi yang menyusui dari suspensi PRED-G ®, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan keperawatan saat obat sedang diberikan atau untuk menghentikan pengobatan.

Penggunaan Pediatric

Keamanan dan efektivitas pada pasien anak belum ditetapkan.

Penggunaan Geriatri

Tidak ada perbedaan menyeluruh dalam keamanan atau efektivitas yang diamati antara pasien tua dan lebih muda.

OVERDOSE

Tidak Ada Informasi Yang Disediakan

KONTRAINDIKASI

PRED-G ® suspensi kontraindikasi pada kebanyakan penyakit virus pada kornea dan konjungtiva termasuk keratitis herpes simpleks epitel (keratitis dendritik), vaccinia, dan varicella, dan juga pada infeksi mikobakteri pada mata dan penyakit jamur pada struktur okular.

PRED-G ® suspensi juga kontraindikasi pada individu dengan hipersensitivitas yang diketahui atau diduga untuk salah satu bahan dari persiapan ini atau untuk kortikosteroid lainnya.

FARMAKOLOGI KLINIS

Kortikosteroid menekan respon inflamasi ke berbagai agen dan mereka mungkin menunda atau memperlambat penyembuhan. Karena kortikosteroid dapat menghambat mekanisme pertahanan tubuh terhadap infeksi, obat antimikroba bersamaan dapat digunakan ketika penghambatan ini dianggap signifikan secara klinis dalam kasus tertentu.

Komponen anti-infeksi dalam PRED-G ® dimasukkan untuk memberikan tindakan terhadap organisme tertentu yang rentan terhadapnya. Gentamisin sulfat aktif in vitro melawan strain rentan mikroorganisme berikut: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, dan Serratia marcescens.

Ketika keputusan untuk mengelola kortikosteroid dan antimikroba dibuat, pemberian obat-obatan tersebut dalam kombinasi memiliki keuntungan dari kepatuhan dan kenyamanan pasien yang lebih besar, dengan jaminan tambahan bahwa dosis yang tepat dari kedua obat diberikan. Ketika kedua jenis obat berada dalam formulasi yang sama, kompatibilitas bahan terjamin dan volume obat yang benar dikirim dan disimpan.

Potensi relatif kortikosteroid tergantung pada struktur molekul, konsentrasi, dan pelepasan dari kendaraan.

INFORMASI PASIEN

Jika peradangan atau nyeri berlanjut lebih lama dari 48 jam atau menjadi bertambah parah, pasien harus disarankan untuk menghentikan penggunaan obat dan berkonsultasi dengan dokter.

Produk ini steril saat dikemas. Untuk mencegah kontaminasi, perawatan harus dilakukan untuk menghindari menyentuh ujung botol ke kelopak mata atau ke permukaan lain. Penggunaan botol ini oleh lebih dari satu orang dapat menyebarkan infeksi. Simpan pada 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F). Lindungi dari pembekuan dan dari panas 40 ° C (104 ° F) dan di atasnya. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Kocok dengan baik sebelum menggunakan.

Kategori Populer