Duragesic

Anonim

Duragesic (fentanyl) Sistem transdermal untuk pemberian transdermal adalah analgesik opioid yang diindikasikan untuk penatalaksanaan nyeri pada pasien yang toleran opioid, cukup berat untuk memerlukan pengobatan opioid harian, sepanjang waktu, jangka panjang dan untuk pilihan pengobatan alternatif yang tidak memadai. . Sistem Transdermal Duragesic (fentanyl) tersedia dalam bentuk generik. Efek samping yang umum dari Sistem Transdermal Duragesic (fentanyl) meliputi:

  • mual
  • muntah
  • kantuk
  • pusing
  • vertigo
  • insomnia
  • sembelit
  • peningkatan berkeringat
  • kelelahan
  • merasa dingin
  • penurunan berat badan
  • sakit kepala
  • diare
  • palpitasi
  • masalah telinga
  • sakit perut
  • mulut kering
  • merasa tidak enak badan (malaise)
  • kelemahan
  • pembengkakan ekstremitas
  • kejang otot
  • depresi
  • gatal, dan
  • ruam

Duragesic (fentanyl) Sistem Transdermal tersedia dalam dosis 12 mcg / jam, 25 mcg / jam, 50 mcg / jam, 75 mcg / jam, dan 100 mcg / jam. Duragesic (fentanyl) Sistem Transdermal dapat berinteraksi dengan depresan SSP lainnya (termasuk obat penenang, hipnotik, penenang, anestesi umum, fenotiazin, opioid lain, dan alkohol), inhibitor atau induser CYP3A4, inhibitor monoamine oxidase (MAO), pentazocine, nalbuphine, butorphanol, buprenorfin, dan antikolinergik. Katakan kepada dokter Anda semua obat dan suplemen yang Anda gunakan. Sistem Transdermal Duragesic (fentanyl) tidak direkomendasikan untuk digunakan selama kehamilan; itu bisa membahayakan janin. Duragesic (fentanyl) Sistem Transdermal masuk ke ASI dan dapat menyebabkan efek samping yang tidak diinginkan pada bayi yang menyusui. Menyusui tidak dianjurkan saat menggunakan Sistem Transdermal Duragesic (fentanyl). Gejala penarikan dapat terjadi jika Anda tiba-tiba berhenti menggunakan Sistem Transdermal Duragesic (fentanyl). p>

Sistem Transdermal Duragesic (fentanyl) kami untuk pemberian transdermal Efek Samping Obat Pusat menyediakan pandangan komprehensif dari informasi obat yang tersedia tentang potensi efek samping ketika mengambil obat ini.

Ini bukan daftar lengkap dari efek samping dan yang lain mungkin terjadi. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088.

Dapatkan bantuan medis darurat jika Anda memiliki tanda - tanda reaksi alergi: gatal-gatal; sulit bernapas; pembengkakan wajah, bibir, lidah, atau tenggorokan Anda.

Seperti obat-obatan narkotika lainnya, fentanyl dapat memperlambat pernapasan Anda. Kematian dapat terjadi jika pernapasan menjadi terlalu lemah.

Hapus patch kulit dan hubungi dokter Anda sekaligus jika Anda memiliki:

  • denyut jantung lambat, mendesah, napas lemah atau dangkal (hingga beberapa hari setelah melepas patch kulit);
  • nyeri dada, detak jantung cepat atau berdebar; atau
  • kantuk ekstrim, merasa seperti Anda mungkin pingsan.

Segera cari pertolongan medis jika Anda memiliki gejala sindrom serotonin, seperti: agitasi, halusinasi, demam, berkeringat, menggigil, denyut jantung cepat, kekakuan otot, berkedut, kehilangan koordinasi, mual, muntah, atau diare.

Efek samping yang serius mungkin lebih mungkin terjadi pada orang dewasa yang lebih tua dan mereka yang kelebihan berat badan, kurang gizi, atau lemah.

Penggunaan jangka panjang obat opioid dapat mempengaruhi kesuburan (kemampuan memiliki anak) pada pria atau wanita. Tidak diketahui apakah efek opioid pada kesuburan bersifat permanen.

Efek samping yang umum mungkin termasuk:

  • mual, muntah, sakit perut, kehilangan nafsu makan, diare, sembelit;
  • mengantuk, pusing, perasaan lelah;
  • masalah tidur (insomnia); atau
  • meningkatnya keringat, atau perasaan dingin.

Ini bukan daftar lengkap dari efek samping dan yang lain mungkin terjadi. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088.

Baca seluruh monografi pasien rinci untuk Duragesic (Fentanyl Transdermal)

Belajarlah lagi "

EFEK SAMPING

Reaksi merugikan yang serius berikut ini dibahas di tempat lain dalam label:

  • Kecanduan, Penyalahgunaan, dan Penyalahgunaan (lihat PERINGATAN DAN TINDAKAN )
  • Depresi pernapasan yang mengancam jiwa (lihat PERINGATAN DAN TINDAKAN )
  • Eksposur Tidak Sengaja (lihat PERINGATAN DAN PERHATIAN )
  • Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome (lihat PERINGATAN DAN TINDAKAN )
  • Interaksi dengan Depresi Sistem Saraf Pusat (lihat PERINGATAN DAN TINDAKAN )
  • Efek Hipotensif (lihat PERINGATAN DAN TINDAKAN )

Karena uji klinis dilakukan dalam berbagai kondisi, tingkat reaksi merugikan yang diamati dalam uji klinis obat tidak dapat secara langsung dibandingkan dengan tingkat dalam uji klinis obat lain dan mungkin tidak mencerminkan tingkat yang diamati dalam praktek klinis.

Pengalaman Percobaan Klinis

Keamanan DURAGESIC dievaluasi pada 216 pasien yang mengambil setidaknya satu dosis DURAGESIC dalam uji klinis terkontrol multisenter, double-blind, acak, plasebo-terkontrol dari DURAGESIC. Percobaan ini memeriksa pasien di atas usia 40 tahun dengan rasa sakit yang parah yang disebabkan oleh osteoartritis pinggul atau lutut dan yang membutuhkan dan menunggu penggantian sendi.

Efek samping yang paling umum (≥ 5%) dalam uji klinis terkontrol double-blind, acak, plasebo pada pasien dengan nyeri berat adalah mual, muntah, somnolen, pusing, insomnia, konstipasi, hiperhidrosis, kelelahan, rasa dingin, dan anoreksia. . Reaksi merugikan umum lainnya (≥ 5%) dilaporkan dalam uji klinis pada pasien dengan nyeri ganas atau nonmalignant kronis adalah sakit kepala dan diare. Reaksi merugikan dilaporkan untuk ≥ 1% pasien yang diobati dengan DURAGESIC dan dengan insiden yang lebih besar daripada pasien yang diobati dengan plasebo ditunjukkan pada Tabel 3.

Efek samping yang paling umum yang terkait dengan penghentian pada pasien dengan nyeri (menyebabkan penghentian pada ≥1% pasien) adalah depresi, pusing, somnolen, sakit kepala, mual, muntah, sembelit, hiperhidrosis, dan kelelahan.

Tabel 3: Reaksi Merugikan Dilaporkan oleh ≥ 1% dari Pasien yang diobati dengan DURAGESIC dan Dengan Insiden Lebih Besar dari pada Pasien yang Diatasi dengan Placebo dalam 1 Percobaan Klinis Double-Blind, Placebo Controlled of DURAGESIC

Sistem / Kelas Organ
Reaksi yang merugikan
DURAGESIC%
(N = 216)
% Plasebo
(N = 200)
Gangguan jantung
Palpitasi41
Gangguan telinga dan labirin
Vertigo21
Gangguan gastrointestinal
Mual4117
Muntah263
Sembelit91
Nyeri perut bagian atas32
Mulut kering20
Gangguan umum dan kondisi situs administrasi
Kelelahan63
Merasa dingin62
Rasa tidak enak41
Kelemahan20
Edema perifer11
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Anorexia50
Gangguan jaringan muskuloskeletal dan ikat
Kejang otot42
Gangguan sistem saraf
Sifat tidur193
Pusing104
Gangguan kejiwaan
Insomnia107
Depresi10
Kelainan kulit dan jaringan subkutan
Hiperhidrosis61
Pruritus32
Ruam21

Reaksi merugikan yang tidak dilaporkan pada Tabel 1 yang dilaporkan oleh ≥ 1% pasien dewasa dan anak yang diobati dengan DURAGESIC (N = 1854) pada 11 uji klinis terkontrol dan tidak terkendali dari DURAGESIC yang digunakan untuk pengobatan nyeri ganas atau nonmalignant kronis ditunjukkan pada Tabel 4.

Tabel 4: Reaksi Merugikan Dilaporkan oleh ≥ 1% Pasien yang diobati dengan DURAGESIC dalam 11 Uji Klinis DURAGESIC

Sistem / Kelas Organ
Reaksi yang merugikan
DURAGESIC%
(N = 1854)
Gangguan gastrointestinal
Diare10
Sakit perut3
Gangguan sistem kekebalan
Hipersensitivitas1
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala12
Getaran3
Parestesia2
Gangguan kejiwaan
Kegelisahan3
Keadaan yang membingungkan2
Halusinasi1
Gangguan ginjal dan kencing
Retensi urin1
Kelainan kulit dan jaringan subkutan
Eritema1

Reaksi merugikan berikut terjadi pada pasien dewasa dan anak-anak dengan frekuensi keseluruhan <1% dan terdaftar dalam frekuensi menurun dalam setiap Sistem / Kelas Organ:

Gangguan jantung: sianosis

Gangguan mata: miosis

Gangguan saluran cerna: subileus

Gangguan umum dan kondisi situs administrasi: reaksi situs aplikasi, penyakit seperti influenza, hipersensitivitas situs aplikasi, sindrom penarikan obat, dermatitis situs aplikasi

Gangguan jaringan muskuloskeletal dan ikat: otot berkedut

Gangguan sistem saraf: hipoestesia

Gangguan kejiwaan: disorientasi, suasana euforia

Sistem reproduksi dan gangguan payudara: disfungsi ereksi, disfungsi seksual

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: depresi pernapasan

Gangguan kulit dan jaringan subkutan: eksim, dermatitis alergi, kontak dermatitis

Pediatri

Keamanan DURAGESIC dievaluasi dalam tiga uji coba label terbuka pada 289 pasien anak dengan nyeri kronis, usia 2 tahun hingga 18 tahun. Reaksi merugikan yang dilaporkan oleh ≥ 1% pasien anak yang diobati dengan DURAGESIC ditunjukkan pada Tabel 5.

Tabel 5: Reaksi Merugikan Dilaporkan oleh ≥ 1% dari Pasien Pediatric DURAGESIC-diperlakukan dalam 3 Uji Klinis DURAGESIC

Sistem / Kelas Organ
Reaksi yang merugikan
DURAGESIC%
(N = 289)
Gangguan gastrointestinal
Muntah34
Mual24
Sembelit13
Diare13
Sakit perut9
Nyeri perut bagian atas4
Mulut kering2
Gangguan umum dan kondisi situs administrasi
Edema perifer5
Kelelahan2
Reaksi situs aplikasi1
Kelemahan1
Gangguan sistem kekebalan
Hipersensitivitas3
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Anorexia4
Gangguan jaringan muskuloskeletal dan ikat
Kejang otot2
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala16
Sifat tidur5
Pusing2
Getaran2
Hypoesthesia1
Gangguan kejiwaan
Insomnia6
Kegelisahan4
Depresi2
Halusinasi2
Gangguan ginjal dan kencing
Retensi urin3
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Depresi pernapasan1
Kelainan kulit dan jaringan subkutan
Pruritus13
Ruam6
Hiperhidrosis3
Eritema3

Pengalaman Pasca Pemasaran

Reaksi merugikan berikut telah diidentifikasi selama penggunaan DURAGESIC pasca-persetujuan. Karena reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak pasti, tidak selalu mungkin untuk memperkirakan frekuensi mereka secara tepercaya.

Gangguan Jantung: takikardia, bradikardia

Gangguan Mata: penglihatan kabur

Gangguan Gastrointestinal: ileus, dispepsia

Gangguan Umum dan Kondisi Situs Administrasi: pyrexia

Gangguan Sistem Imun: syok anafilaksis, reaksi anafilaksis, reaksi anafilaktoid

Investigasi: berat badan menurun

Gangguan Sistem Saraf: kejang (termasuk kejang klonik dan kejang grand mal), amnesia, tingkat kesadaran yang menurun, kehilangan kesadaran

Gangguan Psikiatri: agitasi

Gangguan Pernafasan, Toraks, dan Mediastinum: gangguan pernapasan, apnea, bradypnea, hipoventilasi, dyspnea

Gangguan Vaskular: hipotensi, hipertensi

Baca informasi peresepan FDA untuk Duragesic (Fentanyl Transdermal)

Baca lebih banyak "

Kesehatan Terkait

  • Sakit kronis
  • Manajemen Nyeri
  • Jenis Obat Manajemen Rasa Sakit

Obat Terkait

  • Actiq
  • Arymo ER
  • Avinza
  • Codeine Sulfate
  • Combunox
  • Darvocet-N
  • Darvon
  • Daypro
  • Exalgo
  • Injeksi sitrat fentanil
  • Fentora
  • Flector Patch
  • Lazanda
  • Lodine
  • Nucynta
  • Opana ER
  • OxyContin
  • Percocet
  • Reprexain
  • Roxicodone
  • Simbolis
  • Synera
  • Targiniq ER
  • Trezix
  • Tylenol-Codeine
  • Ultracet
  • Ultram
  • Ultram ER
  • Vantrela ER
  • Vicodin
  • Vicodin ES
  • Vicodin HP
  • Vicoprofen
  • Zorvolex

Baca Ulasan Pengguna Duragesic »

© Duragesic Patient Information disediakan oleh Cerner Multum, Inc. dan Duragesic Consumer information disediakan oleh First Databank, Inc., digunakan di bawah lisensi dan tunduk pada hak cipta masing-masing.

LANJUTKAN SCROLLING UNTUK ARTIKEL TERKAIT

Kategori Populer