Cleocin Hydrochloride

Anonim

CLEOCIN HCl®
(klindamisin hidroklorida) Kapsul, USP

Untuk mengurangi perkembangan bakteri yang resistan terhadap obat dan menjaga efektivitas CLEOCIN HCl dan obat antibakteri lainnya, CLEOCIN HCl harus digunakan hanya untuk mengobati atau mencegah infeksi yang terbukti atau diduga kuat disebabkan oleh bakteri.

PERINGATAN

Clostridium difficile diare terkait (CDAD) telah dilaporkan dengan menggunakan hampir semua agen antibakteri, termasuk CLEOCIN HCl dan dapat berkisar dari keparahan dari diare ringan hingga kolitis yang fatal. Perawatan dengan agen antibakteri mengubah flora normal usus besar, yang menyebabkan pertumbuhan berlebih C. difficle .

Karena terapi CLEOCIN HCl telah dikaitkan dengan kolitis yang parah yang mungkin berakhir dengan fatal, itu harus disediakan untuk infeksi serius di mana agen antimikroba yang kurang beracun tidak pantas, seperti yang dijelaskan dalam bagian INDIKASI DAN PENGGUNAAN . Seharusnya tidak digunakan pada pasien dengan infeksi nonbakterial seperti kebanyakan infeksi saluran pernapasan bagian atas.

C. difficle menghasilkan racun A dan B, yang berkontribusi pada pengembangan CDAD. Hypertoxin menghasilkan strain C. difficle menyebabkan peningkatan morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini dapat refrakter terhadap terapi antimikroba dan mungkin memerlukan kolektomi. CDAD harus dipertimbangkan pada semua pasien yang datang dengan diare setelah penggunaan antibiotik. Sejarah medis yang cermat diperlukan karena CDAD telah dilaporkan terjadi lebih dari dua bulan setelah pemberian agen antibakteri.

Jika CDAD dicurigai atau dikonfirmasi, penggunaan antibiotik yang sedang berlangsung tidak diarahkan terhadap C. difficle mungkin harus dihentikan. Manajemen cairan dan elektrolit yang tepat, suplementasi protein, pengobatan antibiotik C. difficle, dan evaluasi bedah harus dilembagakan sebagai indikasi klinis.

DESKRIPSI

Klindamisin hidroklorida adalah garam hidroklorida terhidrasi dari klindamisin. Clindamycin adalah antibiotik semisintetik yang dihasilkan oleh 7 (S) -chloro-substitusi dari 7 (R) -hidroksil kelompok dari senyawa induk lincomycin.

CLEOCIN HCl Capsules mengandung clindamycin hydrochloride setara dengan 75 mg, 150 mg, atau 300 mg klindamisin.

Bahan aktif: 75 mg - pati jagung, FD & C biru tidak. 1, FD & C kuning tidak. 5, gelatin, laktosa, magnesium stearat, dan bedak; 150 mg - pati jagung, FD & C biru tidak. 1, FD & C kuning tidak. 5, gelatin, laktosa, magnesium stearat, talek dan titanium dioksida; 300 mg - tepung jagung, FD & C biru tidak. 1, gelatin, laktosa, magnesium stearat, talek, dan titanium dioksida.

Rumus struktural diwakili di bawah ini:

Nama kimia untuk klindamisin hidroklorida adalah Metil 7-kloro-6, 7, 8-trideoxy-6- (1-metil-trans-4-propil-L-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-thio-L-threo-α- D-galacto-octopyranoside monohydrochloride.

INDIKASI

Klindamisin diindikasikan untuk pengobatan infeksi serius yang disebabkan oleh bakteri anaerobik yang rentan.

Klindamisin juga diindikasikan dalam pengobatan infeksi serius karena strain streptokokus yang rentan, pneumokokus, dan staphylococci. Penggunaannya harus disediakan untuk pasien alergi penisilin atau pasien lain untuk siapa, dalam penilaian dokter, penicillin tidak pantas. Karena risiko kolitis, seperti yang dijelaskan dalam PERINGATAN KOTAK, sebelum memilih klindamisin, dokter harus mempertimbangkan sifat infeksi dan kesesuaian alternatif yang kurang beracun (misalnya, eritromisin).

Anaerob: Infeksi saluran pernapasan serius seperti empiema, pneumonitis anaerob, dan abses paru; infeksi kulit dan jaringan lunak yang serius; keracunan darah; infeksi intraabdominal seperti peritonitis dan abses intra-abdominal (biasanya akibat organisme anaerobik yang tinggal di saluran pencernaan normal); infeksi panggul wanita dan saluran genital seperti endometritis, abses tubo-ovarium, selulitis pelvis, dan infeksi vagina vagina pascaoperasi.

Streptococci: Infeksi saluran pernafasan yang serius; infeksi kulit dan jaringan lunak yang serius.

Staphylococci: Infeksi saluran pernafasan yang serius; infeksi kulit dan jaringan lunak yang serius.

Pneumokokus: Infeksi saluran pernafasan yang serius.

Studi bakteriologi harus dilakukan untuk menentukan organisme penyebab dan kerentanan mereka terhadap klindamisin.

Untuk mengurangi perkembangan bakteri yang resistan terhadap obat dan menjaga efektivitas CLEOCIN HCl dan obat antibakteri lainnya, CLEOCIN HCl harus digunakan hanya untuk mengobati atau mencegah infeksi yang terbukti atau diduga kuat disebabkan oleh bakteri yang rentan. Ketika informasi budaya dan kerentanan tersedia, mereka harus dipertimbangkan dalam memilih atau memodifikasi terapi antibakteri. Dengan tidak adanya data semacam itu, pola epidemiologi dan kerentanan lokal dapat berkontribusi pada pemilihan terapi empiris.

DOSIS DAN ADMINISTRASI

Jika diare signifikan terjadi selama terapi, antibiotik ini harus dihentikan (lihat PERINGATAN BOXED ).

Orang dewasa

Infeksi serius - 150 hingga 300 mg setiap 6 jam. Infeksi yang lebih berat - 300 hingga 450 mg setiap 6 jam.

Pediatric Pasien (untuk anak-anak yang mampu menelan kapsul):

Infeksi serius - 8 hingga 16 mg / kg / hari (4 hingga 8 mg / lb / hari) dibagi menjadi tiga atau empat dosis yang sama. Infeksi yang lebih berat - 16 hingga 20 mg / kg / hari (8 hingga 10 mg / lb / hari) dibagi menjadi tiga atau empat dosis yang sama.

Untuk menghindari kemungkinan iritasi esofagus, CLEOCIN HCl Capsules harus diminum dengan segelas penuh air.

CLEOCIN HCl Capsules tidak cocok untuk anak-anak yang tidak dapat menelannya secara keseluruhan. Kapsul tidak memberikan dosis mg / kg yang tepat karena itu mungkin perlu menggunakan larutan oral klindamisin palmitat dalam beberapa kasus.

Infeksi serius karena bakteri anaerob biasanya diobati dengan CLEOCIN PHOSPHATE® Steril. Namun, dalam keadaan yang sesuai secara klinis, dokter dapat memilih untuk memulai pengobatan atau melanjutkan perawatan dengan CLEOCIN HCl Capsules.

Dalam kasus infeksi streptokokus β-hemolytic, pengobatan harus dilanjutkan setidaknya selama 10 hari.

BAGAIMANA TERSEDIA

CLEOCIN HCl Capsules tersedia dalam kekuatan, warna dan ukuran berikut:

Botol 75 mg Hijau 100 NDC 0009-0331-02

150 mg Botol Biru Muda dan Hijau 100 NDC 0009-0225-02

300 mg Botol Biru Muda 100 NDC 0009-0395-14

Simpan pada suhu ruang terkontrol 20 ° hingga 25 ° C (68 ° hingga 77 ° F) (lihat USP ).

EFEK SAMPING

Reaksi-reaksi berikut telah dilaporkan dengan penggunaan klindamisin.

Infeksi dan Infestasi: Kolitis Clostridium difficile

Gastrointestinal: Nyeri perut, kolitis pseudomembran, esophagitis, mual, muntah, dan diare (lihat PERINGATAN BOXED ). Terjadinya gejala kolitis pseudomembran dapat terjadi selama atau setelah pengobatan antibakteri (lihat PERINGATAN ). Ulkus esophagus telah dilaporkan. Rasa tidak enak atau metalik telah dilaporkan setelah pemberian oral.

Reaksi hipersensitivitas: Ruam kulit morbilliform ringan hingga sedang (maculopapular) umum adalah efek samping yang paling sering dilaporkan. Ruam Vesiculobullous, serta urtikaria, telah diamati selama terapi obat. Reaksi kulit yang parah seperti Toxic Epidermal Necrolysis, beberapa dengan hasil fatal, telah dilaporkan (Lihat PERINGATAN ). Kasus Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP), eritema multiforme, beberapa menyerupai sindrom Stevens-Johnson, syok anafilaktik, reaksi anafilaksis dan hipersensitivitas juga telah dilaporkan.

Membran Kulit dan Mukosa: Pruritus, vaginitis, angioedema dan contoh langka dermatitis eksfoliatif telah dilaporkan. (Lihat Reaksi Hipersensitivitas .)

Liver: Jaundice dan kelainan pada tes fungsi hati telah diamati selama terapi clindamycin.

Ginjal: Meskipun tidak ada hubungan langsung clindamycin dengan kerusakan ginjal yang telah ditegakkan, disfungsi ginjal yang dibuktikan oleh azotemia, oliguria, dan / atau proteinuria telah diamati.

Hematopoietik: Transien neutropenia (leukopenia) dan eosinofilia telah dilaporkan. Laporan agranulositosis dan trombositopenia telah dibuat. Tidak ada hubungan etiologi langsung dengan terapi klindamisin serentak yang dapat dilakukan di salah satu hal di atas.

Sistem Kekebalan Tubuh: Reaksi obat dengan eosinofilia dan gejala-gejala sistemik (DRESS) telah dilaporkan.

Muskuloskeletal: Kasus polyarthritis telah dilaporkan.

INTERAKSI OBAT

Klindamisin telah terbukti memiliki sifat memblokir neuromuskular yang dapat meningkatkan aksi agen penghambat neuromuskular lainnya. Oleh karena itu, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menerima agen tersebut.

Klindamisin dimetabolisme terutama oleh CYP3A4, dan pada tingkat lebih rendah oleh CYP3A5, ke metabolit utama klindamisin sulfoksida dan metabolit minor N-desmethylclindamycin. Oleh karena itu inhibitor CYP3A4 dan CYP3A5 dapat meningkatkan konsentrasi plasma clindamycin dan induser dari isoenzim ini dapat mengurangi konsentrasi plasma klindamisin. Di hadapan penghambat CYP3A4 yang kuat, pantau reaksi yang merugikan. Di hadapan penginduksi CYP3A4 yang kuat seperti rifampisin, pantau kehilangan keefektifannya.

Studi in vitro menunjukkan bahwa klindamisin tidak menghambat CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 atau CYP2D6 dan hanya cukup menghambat CYP3A4.

Antagonisme telah dibuktikan antara klindamisin dan eritromisin in vitro . Karena kemungkinan signifikansi klinis, kedua obat ini tidak boleh diberikan bersamaan.

PERINGATAN

Lihat PERINGATAN BOXED

Clostridium Difficile Associated Diarrhea

Clostridium difficile diare terkait (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua agen antibakteri, termasuk CLEOCIN HCl, dan dapat berkisar dari keparahan dari diare ringan hingga kolitis yang fatal. Perawatan dengan agen antibakteri mengubah flora normal usus besar, yang menyebabkan pertumbuhan berlebih C. difficle .

C. difficle menghasilkan racun A dan B, yang berkontribusi pada pengembangan CDAD. Hypertoxin menghasilkan strain C. difficle menyebabkan peningkatan morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini dapat refrakter terhadap terapi antimikroba dan mungkin memerlukan kolektomi. CDAD harus dipertimbangkan pada semua pasien yang datang dengan diare setelah penggunaan antibiotik. Sejarah medis yang cermat diperlukan karena CDAD telah dilaporkan terjadi lebih dari dua bulan setelah pemberian agen antibakteri.

Jika CDAD dicurigai atau dikonfirmasi, penggunaan antibiotik yang sedang berlangsung tidak diarahkan terhadap C. difficle mungkin harus dihentikan. Manajemen cairan dan elektrolit yang tepat, suplementasi protein, pengobatan antibiotik C. difficle, dan evaluasi bedah harus dilembagakan sebagai indikasi klinis.

Reaksi Hipersensitivitas Anafilaksis dan Parah

Reaksi syok anafilaktik dan anafilaksis telah dilaporkan (lihat REAKSI KEDATANGAN ).

Reaksi hipersensitivitas yang parah, termasuk reaksi kulit yang parah seperti nekrolisis epidermal toksik (TEN), reaksi obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS), dan sindrom Stevens-Johnson (SJS), beberapa dengan hasil fatal, telah dilaporkan (lihat REAKSI KEDATANGAN ) .

Dalam kasus reaksi anafilaksis atau hipersensitivitas berat, hentikan pengobatan secara permanen dan lakukan terapi yang tepat.

Penyelidikan yang hati-hati harus dilakukan mengenai kepekaan sebelumnya terhadap obat-obatan dan alergen lainnya.

Penggunaan Di Meningitis

Karena klindamisin tidak berdifusi secara memadai ke dalam cairan serebrospinal, obat tersebut tidak boleh digunakan dalam pengobatan meningitis.

PENCEGAHAN

Umum

Tinjauan pengalaman hingga saat ini menunjukkan bahwa subkelompok pasien yang lebih tua dengan penyakit berat yang terkait dapat menoleransi diare dengan kurang baik. Ketika klindamisin diindikasikan pada pasien ini, mereka harus dipantau secara hati-hati untuk perubahan frekuensi usus.

CLEOCIN HCl harus diresepkan dengan hati-hati pada individu dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis.

CLEOCIN HCl harus diresepkan dengan hati-hati pada individu atopik.

Prosedur pembedahan yang terindikasi harus dilakukan bersamaan dengan terapi antibiotik.

Penggunaan CLEOCIN HCl kadang-kadang menyebabkan pertumbuhan berlebih organisme yang tidak dapat dimakan — terutama ragi. Jika terjadi superinfeksi, tindakan yang tepat harus diambil seperti yang ditunjukkan oleh situasi klinis.

Modifikasi dosis clindamycin mungkin tidak diperlukan pada pasien dengan penyakit ginjal. Pada pasien dengan penyakit hati sedang hingga berat, perpanjangan waktu paruh klindamisin telah ditemukan. Namun, itu didalilkan dari studi bahwa ketika diberikan setiap delapan jam, akumulasi jarang terjadi. Oleh karena itu, modifikasi dosis pada pasien dengan penyakit hati mungkin tidak diperlukan. Namun, penentuan enzim hati secara periodik harus dilakukan ketika merawat pasien dengan penyakit hati berat.

Kapsul 75 mg dan 150 mg mengandung FD & C yellow no. 5 (tartrazine), yang dapat menyebabkan reaksi tipe-alergi (termasuk asma bronkial) pada individu-individu tertentu yang rentan. Meskipun keseluruhan insiden FD & C kuning tidak ada. Kepekaan 5 (tartrazine) pada populasi umum rendah, sering terlihat pada pasien yang juga memiliki hipersensitivitas aspirin.

Meresepkan CLEOCIN HCl tanpa adanya infeksi bakteri yang terbukti atau diduga kuat atau indikasi profilaksis tidak mungkin memberikan manfaat bagi pasien dan meningkatkan risiko pengembangan bakteri yang resistan terhadap obat.

Tes laboratorium

Selama terapi yang berkepanjangan, tes fungsi hati dan ginjal periodik dan jumlah sel darah harus dilakukan.

Karsinogenesis, Mutagenesis, Penurunan Kesuburan

Studi jangka panjang pada hewan belum dilakukan dengan klindamisin untuk mengevaluasi potensi karsinogenik. Tes genotoksisitas yang dilakukan termasuk tes mikronukleus tikus dan tes balik Ames Salmonella. Kedua tes itu negatif.

Studi kesuburan pada tikus yang diobati secara oral dengan hingga 300 mg / kg / hari (sekitar 1, 6 kali dosis manusia dewasa tertinggi yang direkomendasikan berdasarkan mg / m²) mengungkapkan tidak ada efek pada kesuburan atau kemampuan kawin.

Kehamilan

Efek Teratogenik

Dalam uji klinis dengan wanita hamil, administrasi sistemik klindamisin selama trimester kedua dan ketiga, belum dikaitkan dengan peningkatan frekuensi kelainan kongenital.

Klindamisin harus digunakan selama trimester pertama kehamilan hanya jika jelas diperlukan. Tidak ada studi yang cukup dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil selama trimester pertama kehamilan. Karena studi reproduksi hewan tidak selalu dapat memprediksi respons manusia, obat ini harus digunakan selama kehamilan hanya jika jelas diperlukan.

Studi reproduksi dilakukan pada tikus dan mencit menggunakan dosis oral klindamisin hingga 600 mg / kg / hari (3, 2 dan 1, 6 kali dosis manusia dewasa tertinggi yang direkomendasikan berdasarkan mg / m², masing-masing) atau dosis subkutan klindamisin hingga 250 mg / kg / hari (1, 3 dan 0, 7 kali dosis manusia dewasa tertinggi yang direkomendasikan berdasarkan mg / m², masing-masing) mengungkapkan tidak ada bukti teratogenisitas.

Ibu menyusui

Klindamisin telah dilaporkan muncul dalam ASI dalam kisaran 0, 7-3, 8 mcg / mL. Clindamycin memiliki potensi untuk menyebabkan efek buruk pada flora gastrointestinal bayi yang diberi ASI. Jika klindamisin oral atau intravena diperlukan oleh ibu menyusui, itu bukan alasan untuk menghentikan menyusui, tetapi obat alternatif mungkin lebih disukai. Pantau bayi untuk kemungkinan efek buruk pada flora gastrointestinal, seperti diare, kandidiasis (sariawan, ruam popok) atau jarang, darah dalam tinja menunjukkan kemungkinan kolitis terkait antibiotik.

Manfaat perkembangan dan kesehatan menyusui harus dipertimbangkan bersama dengan kebutuhan klinis ibu untuk klindamisin dan efek samping potensial pada anak yang mendapat ASI dari klindamisin atau dari kondisi ibu yang mendasarinya.

Penggunaan Pediatric

Ketika CLEOCIN HCl diberikan kepada populasi anak (lahir sampai 16 tahun), pemantauan fungsi sistem organ yang tepat sangat diharapkan.

Penggunaan Geriatri

Studi klinis klindamisin tidak termasuk jumlah pasien yang cukup 65 dan lebih untuk menentukan apakah mereka merespon secara berbeda dari pasien yang lebih muda. Namun, pengalaman klinis lain yang dilaporkan menunjukkan bahwa kolitis terkait antibiotik dan diare (karena Clostridium difficile ) yang terlihat berkaitan dengan sebagian besar antibiotik terjadi lebih sering pada orang tua (> 60 tahun) dan mungkin lebih parah. Pasien-pasien ini harus dipantau secara hati-hati untuk perkembangan diare.

Penelitian farmakokinetik dengan klindamisin menunjukkan tidak ada perbedaan klinis yang penting antara subjek muda dan lanjut usia dengan fungsi hati normal dan fungsi ginjal normal (disesuaikan usia) setelah pemberian oral atau intravena.

OVERDOSE

Kematian yang signifikan diamati pada tikus dengan dosis intravena 855 mg / kg dan pada tikus dengan dosis oral atau subkutan sekitar 2618 mg / kg. Pada tikus, kejang dan depresi diamati.

Hemodialisis dan dialisis peritoneal tidak efektif dalam menghilangkan klindamisin dari serum.

KONTRAINDIKASI

CLEOCIN HCl dikontraindikasikan pada individu dengan riwayat hipersensitivitas terhadap preparat yang mengandung klindamisin atau lincomycin.

FARMAKOLOGI KLINIS

Farmakologi Manusia

Penyerapan

Penelitian tingkat serum dengan 150 mg dosis oral clindamycin hydrochloride di 24 relawan dewasa normal menunjukkan bahwa klindamisin cepat diserap setelah pemberian oral. Tingkat serum puncak rata-rata 2, 50 mcg / mL dicapai dalam 45 menit; kadar serum rata-rata 1, 51 mcg / mL pada 3 jam dan 0, 70 mcg / mL pada 6 jam. Penyerapan dosis oral hampir lengkap (90%), dan pemberian makanan secara bersamaan tidak mengubah konsentrasi serum; kadar serum telah seragam dan dapat diprediksi dari orang ke orang dan dosis ke dosis. Studi tingkat serum setelah beberapa dosis CLEOCIN HCl hingga 14 hari tidak menunjukkan bukti akumulasi atau perubahan metabolisme obat. Dosis hingga 2 gram klindamisin per hari selama 14 hari telah ditoleransi dengan baik oleh sukarelawan yang sehat, kecuali bahwa kejadian efek samping gastrointestinal lebih besar dengan dosis yang lebih tinggi.

Distribusi

Konsentrasi klindamisin dalam serum meningkat secara linier dengan peningkatan dosis. Kadar serum melebihi MIC (konsentrasi penghambatan minimum) untuk organisme yang paling sering ditunjukkan setidaknya selama enam jam setelah pemberian dosis yang biasanya dianjurkan. Klindamisin didistribusikan secara luas dalam cairan tubuh dan jaringan (termasuk tulang). Tidak ada tingkat signifikan klindamisin yang dicapai dalam cairan serebrospinal, bahkan di hadapan meninges yang meradang.

Metabolisme

Studi in vitro pada hati manusia dan mikrosom usus menunjukkan bahwa klindamisin didominasi oleh Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), dengan kontribusi kecil dari CYP3A5, untuk membentuk klindamisin sulfoksida dan metabolit minor, N-desmethylclindamycin.

Pengeluaran

Waktu paruh biologis rata-rata adalah 2, 4 jam. Sekitar 10% dari bioaktivitas diekskresikan dalam urin dan 3, 6% dalam tinja; sisanya diekskresikan sebagai metabolit bioinaktif.

Populasi Khusus

Gangguan ginjal

Serum paruh klindamisin meningkat sedikit pada pasien dengan fungsi ginjal yang sangat berkurang. Hemodialisis dan dialisis peritoneal tidak efektif dalam menghilangkan klindamisin dari serum.

Gunakan di Lansia

Studi farmakokinetik pada sukarelawan lansia (61-79 tahun) dan dewasa muda (18-39 tahun) menunjukkan bahwa usia saja tidak mengubah farmakokinetik klindamisin (pembukaan, eliminasi paruh, volume distribusi, dan area di bawah kurva konsentrasi-waktu serum ) setelah pemberian IV klindamisin fosfat. Setelah pemberian oral klindamisin hidroklorida, waktu paruh eliminasi ditingkatkan menjadi sekitar 4, 0 jam (kisaran 3, 4-5, 1 jam) pada lansia dibandingkan dengan 3, 2 jam (kisaran 2, 1 - 4, 2 jam) pada dewasa muda. Tingkat penyerapan, bagaimanapun, tidak berbeda antara kelompok usia dan tidak ada perubahan dosis diperlukan untuk orang tua dengan fungsi hati normal dan fungsi ginjal normal (disesuaikan usia) 1 .

Mikrobiologi

Mekanisme aksi

Klindamisin menghambat sintesis protein bakteri dengan mengikat RNA 23S dari subunit 50S dari ribosom. Klindamisin adalah bakteriostatik.

Perlawanan

Ketahanan terhadap klindamisin paling sering disebabkan oleh modifikasi dari basis spesifik RNA ribosom 23S. Resistensi silang antara klindamisin dan lincomycin selesai. Karena situs pengikatan untuk obat antibakteri ini tumpang tindih, resistensi silang kadang-kadang diamati di antara lincosamides, macrolides dan streptogramin B. Resistensi yang diinduksi makrolida terhadap klindamisin terjadi pada beberapa isolat bakteri yang resisten terhadap macrolide. Staphylococci dan streptococcus beta-hemolitik yang resisten terhadap macrolide harus diskrining untuk induksi resistensi klindamisin menggunakan uji D-zone.

Aktivitas Antimikroba

Klindamisin telah terbukti aktif terhadap sebagian besar isolat mikroorganisme berikut, baik secara in vitro maupun infeksi klinis, seperti yang dijelaskan dalam bagian INDIKASI DAN PENGGUNAAN .

Bakteri Gram-positif

Staphylococcus aureus (strain methicillin-rentan)
Streptococcus pneumoniae (strain yang rentan terhadap penisilin)
Streptococcus pyogenes

Bakteri Anaerob

Clostridium perfringens
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Peptostreptococcus anaerobius
Prevotella melaninogenica

Setidaknya 90% dari mikroorganisme yang tercantum di bawah ini menunjukkan konsentrasi inhibisi minimum (MIC) kurang dari atau sama dengan breakpoint MIC rentan klindamisin untuk organisme dari jenis yang sama dengan yang ditunjukkan pada Tabel 1. Namun, kemanjuran klindamisin dalam mengobati klinis infeksi karena mikroorganisme ini belum ditetapkan dalam uji klinis yang memadai dan terkendali dengan baik.

Bakteri Gram-positif

Staphylococcus epidermidis (strain yang rentan methicillin)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus anginosus
Streptococcus mitis
Streptococcus oralis

Bakteri Anaerob

Actinomyces israelii
Clostridium clostridioforme
Eggerthella lenta
Finegoldia (Peptostreptococcus) magna
Micromonas (Peptostreptococcus) micros
Prevotella bivia
Prevotella intermedia
Propionibacterium acnes

Metode Pengujian Kerentanan

Jika tersedia, laboratorium mikrobiologi klinis harus memberikan hasil uji kerentanan in vitro secara kumulatif untuk obat antimikroba yang digunakan di rumah sakit lokal dan area praktik ke dokter sebagai laporan periodik yang menggambarkan profil kerentanan dari nosokomial dan patogen yang didapat oleh masyarakat. Laporan-laporan ini harus membantu dokter dalam memilih obat antibakteri untuk pengobatan.

Teknik Pengenceran

Metode kuantitatif digunakan untuk menentukan konsentrasi hambat minimum antimikroba (MIC). MIC ini memberikan perkiraan kerentanan bakteri terhadap senyawa antimikroba. MIC harus ditentukan menggunakan metode tes standar 2, 3 (kaldu dan / atau agar). Nilai MIC harus ditafsirkan sesuai dengan kriteria yang diberikan pada Tabel 1.

Teknik Difusi

Metode kuantitatif yang memerlukan pengukuran diameter zona juga dapat memberikan perkiraan yang dapat direproduksi dari kerentanan bakteri terhadap senyawa antimikroba. Ukuran zona harus ditentukan menggunakan metode standar 2, 5 . Prosedur ini menggunakan disk kertas yang diresapi dengan 2 mcg klindamisin untuk menguji kerentanan bakteri terhadap klindamisin. Breakpoint difusi disk disediakan pada Tabel 1.

Teknik Anaerobik

Untuk bakteri anaerobik, kerentanan terhadap klindamisin dapat ditentukan dengan metode uji standar 2, 4 . Nilai MIC yang diperoleh harus ditafsirkan sesuai dengan kriteria yang diberikan pada Tabel 1.

Tabel 1: Uji Kerentanan Kriteria Interpretasi untuk Clindamycin

Konsentrasi Hambat Minimal (MIC dalam mcg / mL) Disk Diffusion (Diameter Zona dalam mm)
SsayaRSsayaR
Staphylococcus spp.≤ 0, 51-2≥ 4≥ 2115-20≤ 14
Streptococcus pneumoniae dan Streptococcus spp lainnya.≤ 0, 250, 5≥ 1≥ 1916-18≤ 15
Bakteri Anaerob≤ 24≥ 8NANANA
NA = tidak berlaku

Sebuah laporan dari Rentan (S) menunjukkan bahwa obat antimikroba cenderung menghambat pertumbuhan patogen jika obat antimikroba mencapai konsentrasi yang biasanya dapat dicapai di tempat infeksi. Laporan Intermediate (I) menunjukkan bahwa hasilnya harus dipertimbangkan samar-samar, dan, jika mikroorganisme tidak sepenuhnya rentan terhadap alternatif, obat yang layak secara klinis, tes harus diulang. Kategori ini menyiratkan kemungkinan penerapan klinis di situs tubuh di mana obat secara fisiologis terkonsentrasi atau dalam situasi di mana dosis tinggi obat dapat digunakan. Kategori ini juga menyediakan zona penyangga yang mencegah faktor-faktor teknis kecil yang tidak terkendali dari menyebabkan perbedaan besar dalam interpretasi. Laporan Resistant (R) menunjukkan bahwa obat antimikroba tidak mungkin menghambat pertumbuhan patogen jika obat antimikroba mencapai konsentrasi yang biasanya dapat dicapai di tempat infeksi; terapi lain harus dipilih.

Kontrol kualitas

Prosedur uji kerentanan terstandar memerlukan penggunaan kontrol laboratorium untuk memantau dan memastikan keakuratan dan ketepatan suplai dan reagen yang digunakan dalam pengujian, dan teknik dari individu yang melakukan tes. 2, 3, 4, 5 Serbuk clindamycin standar harus memberikan rentang MIC pada Tabel 2. Untuk teknik difusi disk menggunakan disk 2 mcg clindamycin, kriteria yang diberikan dalam Tabel 2 harus dicapai.

Tabel 2: Rentang Kontrol Kualitas yang Dapat Diterima untuk Klindamisin

QC Strain Rentang Kontrol Kualitas yang Dapat Diterima
Kisaran Konsentrasi Hambat Minimum (mcg / mL)Jangkauan Difusi Disk (Diameter Zona dalam mm)
Enterococcus faecalis 1 ATCC 292124-16NA
Staphylococcus aureus ATCC 292130, 06-0, 25NA
Staphylococcus aureus ATCC 25923NA24-30
Streptococcus pneumoniae ATCC 496190, 03-0, 1219-25
Bacteroides fragilis ATCC 252850, 5-2NA
Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 297412-8NA
Clostridium difficile 2 ATCC 7000572-8NA
Eggerthella lenta ATCC 430550, 06-0, 25NA
1 Enterococcus faecalis telah dimasukkan dalam tabel ini untuk tujuan kontrol kualitas saja.
2 Kontrol kualitas untuk C. difficle dilakukan dengan menggunakan metode pengenceran agar saja, semua wajib lainnya

anaerob dapat diuji dengan mikrodilusi kaldu atau metode pengenceran agar. NA = Tidak berlaku ATCC® adalah merek dagang terdaftar dari American Type Culture Collection

INFORMASI PASIEN

Pasien harus diberi konseling bahwa obat antibakteri, termasuk CLEOCIN HCl, seharusnya hanya digunakan untuk mengobati infeksi bakteri. Mereka tidak mengobati infeksi virus (misalnya, flu biasa). Ketika CLEOCIN HCl diresepkan untuk mengobati infeksi bakteri, pasien harus diberi tahu bahwa meskipun sudah umum untuk merasa lebih baik di awal terapi, obat harus diambil tepat seperti yang diarahkan. Melewatkan dosis atau tidak menyelesaikan terapi penuh mungkin (1) mengurangi efektivitas pengobatan segera dan (2) meningkatkan kemungkinan bakteri akan mengembangkan resistansi dan tidak akan dapat diobati oleh CLEOCIN HCl atau obat antibakteri lain di masa depan.

Diare adalah masalah umum yang disebabkan oleh antibiotik yang biasanya berakhir ketika antibiotik dihentikan. Kadang-kadang setelah memulai pengobatan dengan antibiotik, pasien dapat mengembangkan tinja yang berair dan berdarah (dengan atau tanpa kram perut dan demam) bahkan hingga dua bulan atau lebih setelah mengambil dosis terakhir dari antibiotik. Jika ini terjadi, pasien harus menghubungi dokter mereka sesegera mungkin.

Kategori Populer