Uji Klinis Kanker Payudara

Anonim

Apa yang dimaksud dengan uji klinis?

Uji klinis adalah program penelitian yang dilakukan dengan pasien untuk mengevaluasi perawatan medis baru, obat atau alat. Tujuan dari uji klinis kanker payudara adalah untuk menemukan metode baru dan lebih baik dalam mengobati penyakit. Uji klinis memungkinkan untuk menerapkan kemajuan ilmiah dan teknologi terbaru untuk perawatan pasien.

Selama uji klinis kanker payudara, peneliti, biasanya dokter, menggunakan pengobatan terbaik yang tersedia sebagai standar untuk mengevaluasi perawatan baru. Perawatan ini mungkin obat baru, operasi atau pengobatan alternatif.

Pertama, peneliti mempelajari opsi pengobatan baru di laboratorium dalam tabung reaksi dan hewan. Jika hasil tersebut menjanjikan, pengobatan baru akan dievaluasi lebih lanjut dalam sekelompok kecil orang, dan akhirnya, dalam uji klinis yang lebih besar.

Ketika pengobatan medis baru dipelajari untuk pertama kalinya pada manusia, tidak ada yang tahu persis bagaimana cara kerjanya. Dengan perawatan baru, ada kemungkinan risiko serta manfaatnya. Uji klinis membantu dokter menemukan jawaban atas pertanyaan-pertanyaan ini:

  • Apakah perawatannya aman dan efektif?
  • Apakah pengobatannya berpotensi lebih baik daripada perawatan yang tersedia saat ini?
  • Apa efek samping dari perawatan?
  • Apakah pengobatan memiliki risiko yang mungkin?
  • Seberapa baik perawatannya bekerja?

Apa Saja Jenis Percobaan Klinis Kanker Payudara yang Berbeda?

Semua uji klinis dilakukan secara bertahap, masing-masing dirancang untuk mencari informasi spesifik. Setiap fase baru uji klinis dibangun berdasarkan informasi dari tahapan sebelumnya.

Peserta mungkin memenuhi syarat untuk uji klinis dalam fase yang berbeda, tergantung pada kesehatan mereka. Sebagian besar peserta uji klinis mengambil bagian dalam Fase III dan IV.

Uji klinis fase I mempelajari keamanan pengobatan baru.

Uji klinis fase II terjadi jika perawatan ditemukan aman dalam percobaan fase 1. Studi fase II melihat apakah perawatan itu efektif.

Uji klinis fase III membandingkan pengobatan baru dengan pengobatan standar untuk menentukan apakah itu lebih baik.

Jika pengobatan berhasil dalam studi fase II, ini sering disetujui untuk digunakan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA).

Uji klinis fase IV terjadi setelah obat disetujui FDA. Studi-studi ini melihat cara-cara untuk menggunakan perawatan baru secara lebih efektif. Misalnya, dalam percobaan fase IV, peneliti dapat menguji obat yang dikombinasikan dengan obat lain. Atau mereka dapat mempelajari dosis baru. Atau mereka mungkin mempelajari keefektifan obat untuk mengobati penyakit tertentu atau sekelompok pasien tertentu.

Apa Keuntungan dari Berpartisipasi dalam Uji Coba Kanker Payudara?

  • Anda mungkin menerima perawatan baru sebelum tersedia secara luas untuk umum.
  • Anda dapat memberikan informasi yang dibutuhkan kepada para peneliti untuk terus mengembangkan prosedur baru dan memperkenalkan metode perawatan baru.
  • Biaya perawatan Anda mungkin menurun, karena banyak tes dan kunjungan dokter yang terkait langsung dengan uji klinis dibayar oleh perusahaan atau lembaga yang mensponsori penelitian. Pastikan untuk mendiskusikan biaya perawatan Anda dengan dokter dan perawat yang melakukan uji klinis.

Apa Kerugian dari Berpartisipasi dalam Uji Coba Kanker Payudara?

  • Semua risiko dan efek samping dari pengobatan baru biasanya tidak diketahui pada awal uji klinis. Mungkin ada efek samping yang tidak diketahui, serta manfaat yang diharapkan. Penting untuk dicatat bahwa kebanyakan perawatan memiliki efek samping yang potensial. Pasien diberitahu tentang efek samping yang mungkin terjadi sebelum mereka bergabung dengan uji klinis. Mereka juga diberitahu tentang efek samping "baru" yang menjadi dikenal saat mereka berpartisipasi dalam persidangan.
  • Jika Anda berpartisipasi dalam uji coba klinis secara acak, Anda mungkin tidak menerima pengobatan baru yang sedang dipelajari. Banyak uji klinis kanker payudara membandingkan pengobatan baru dengan terapi saat ini dibandingkan terapi saat ini saja. Peserta secara acak ditugaskan untuk satu atau kelompok lain. Ini akan dijelaskan kepada Anda sebelum Anda memutuskan untuk ambil bagian.
  • Seperti bentuk terapi lainnya, pengobatan baru mungkin tidak berhasil untuk Anda, bahkan jika itu membantu orang lain.
  • Penanggung tidak selalu menanggung semua biaya yang terkait dengan mengambil bagian dalam uji klinis. Pastikan untuk berbicara dengan penyedia asuransi Anda sebelum Anda memutuskan untuk berpartisipasi.
  • Mungkin ada ketidaknyamanan, seperti pengujian yang lebih sering, lebih banyak waktu di kantor dokter, dan komitmen perjalanan.

Siapa yang Menginginkan Saya Jika Saya Memutuskan untuk Mendaftar dalam Uji Coba Kanker Payudara?

Peserta uji klinis relawan bersedia. Meskipun pasien mungkin diminta oleh dokter mereka untuk mengambil bagian dalam uji klinis, itu terserah Anda untuk membuat keputusan akhir. Namun demikian, ada banyak perlindungan di tempat untuk mengawasi kesejahteraan para sukarelawan. Perlindungan ini tidak dapat menjamin bahwa Anda tidak akan mengalami komplikasi, tetapi mereka berusaha mengurangi risiko sebanyak mungkin.

Apa yang Terjadi Jika Saya Bergabung dengan Uji Coba Kanker Payudara?

Sebelum Anda mengambil bagian dalam penelitian apa pun, Anda akan diminta untuk memberikan informed consent untuk berpartisipasi. Informed consent berarti bahwa sebagai pasien, Anda diberi semua informasi yang tersedia sehingga Anda dapat memahami apa yang terlibat dalam uji klinis tertentu. Dokter dan perawat yang melakukan penelitian akan menjelaskan perawatan kepada Anda, termasuk kemungkinan manfaat dan risikonya.

Anda akan diberikan formulir informed consent untuk membaca dan mempertimbangkan dengan hati-hati. Sebelum menandatangani, pastikan Anda mengetahui sebanyak mungkin tentang uji klinis, termasuk risiko apa yang mungkin Anda hadapi. Mintalah kepada dokter atau perawat untuk menjelaskan bagian-bagian formulir atau persidangan yang tidak jelas. (Lihat bagian, "Pertanyaan Penting untuk Ditanyakan".)

Anda bebas memutuskan apakah Anda ingin mengambil bagian dalam persidangan atau tidak. Jika Anda memutuskan untuk berpartisipasi, Anda akan menandatangani formulir persetujuan. Jika Anda tidak ingin berpartisipasi dalam persidangan, Anda dapat menolak. Jika Anda memilih untuk tidak berpartisipasi dalam persidangan, perawatan Anda tidak akan terpengaruh dengan cara apa pun.

Tanda tangan Anda pada formulir informed consent tidak mengikat Anda untuk belajar. Bahkan jika Anda menandatangani formulir, Anda bebas untuk meninggalkan uji coba kapan saja untuk menerima perawatan lain yang tersedia.

Proses informed consent sedang berlangsung. Setelah Anda setuju untuk berpartisipasi dalam uji klinis kanker payudara, Anda akan terus menerima informasi baru tentang perawatan Anda yang dapat memengaruhi kesediaan Anda untuk tetap berada di persidangan.

Siapa yang Bisa Berpartisipasi Dalam Uji Coba Kanker Payudara?

Setiap uji klinis dirancang untuk memenuhi serangkaian kriteria penelitian tertentu. Setiap penelitian mendaftarkan pasien dengan kondisi dan gejala tertentu. Jika Anda sesuai dengan pedoman untuk uji coba, Anda mungkin dapat berpartisipasi. Dalam beberapa kasus, Anda mungkin diminta untuk menjalani tes tertentu untuk mengkonfirmasi penerimaan Anda.

Apa itu Seperti Untuk Berpartisipasi dalam Uji Coba Kanker Payudara?

Semua pasien menghadapi dunia baru istilah dan prosedur medis. Ketakutan dan mitos tentang "percobaan" atau "menjadi kelinci percobaan" adalah keprihatinan umum pasien yang berpikir tentang berpartisipasi dalam uji klinis.

Meskipun selalu ada ketakutan akan hal yang tidak diketahui, memahami apa yang terlibat dalam uji klinis sebelum menyetujui untuk berpartisipasi dapat meringankan sebagian kecemasan Anda. Berikut beberapa informasi yang dapat membantu meringankan kekhawatiran Anda:

  • Informasi pribadi yang dikumpulkan tentang Anda selama uji klinis akan tetap rahasia dan tidak akan dilaporkan dengan nama Anda dilampirkan.
  • Jika suatu saat selama penelitian, dokter Anda merasa bahwa Anda berkepentingan untuk berhenti, Anda akan bebas untuk melakukannya. Ini tidak akan mempengaruhi pengobatan Anda di masa depan.
  • Peserta uji klinis biasanya menerima perawatan mereka di tempat yang sama dengan perawatan standar yang diberikan - di klinik atau kantor dokter.
  • Peserta uji klinis akan diawasi dengan ketat, dan data pada kasus mereka akan dicatat dan ditinjau dengan cermat.

Pertanyaan Penting untuk Ditanyakan Sebelum Mengambil Bagian dalam Uji Klinis Kanker Payudara

Jika Anda berpikir untuk mengambil bagian dalam uji klinis, cari tahu sebanyak mungkin tentang penelitian sebelum Anda memutuskan untuk berpartisipasi. Berikut beberapa pertanyaan penting untuk ditanyakan:

  1. Apa tujuan dari uji klinis?
  2. Apa jenis tes dan perawatan yang dilakukan uji klinis? Bagaimana tes-tes ini diberikan?
  3. Apa yang mungkin terjadi dalam kasus saya dengan, atau tanpa, perlakuan penelitian baru ini? (Apakah ada opsi perawatan standar untuk kasus saya, dan bagaimana cara membandingkannya dengan mereka?)
  4. Bagaimana bisa uji klinis mempengaruhi kehidupan sehari-hariku?
  5. Apa efek samping yang bisa saya harapkan dari uji klinis? (Catatan: Ada juga efek samping dari perawatan standar dan dari penyakit itu sendiri.)
  6. Berapa lama uji klinis akan bertahan?
  7. Akankah uji klinis membutuhkan waktu ekstra di pihak saya?
  8. Apakah saya harus dirawat di rumah sakit? Jika ya, seberapa sering dan untuk berapa lama?
  9. Jika saya setuju untuk mundur dari uji klinis, apakah perawatan saya akan terpengaruh? Apakah saya perlu mengganti dokter?

Ditinjau oleh para dokter di The Cleveland Clinic Taussig Cancer Centre.

Diedit oleh Charlotte E. Grayson, MD, WebMD, Februari 2004.

Bagian dari halaman ini hak cipta © The Cleveland Clinic 2000-2004

Kategori Populer